Orvosi berendezések transzformátor követelményei: IEC 60601, szivárgási áram és forrás

Egy 60 W-os diagnosztikai monitor már majdnem készen áll az IEC 60601-1 szerinti tesztelésre, amikor a labor a transzformátor szivárgási áramadatait kéri. A padon lévő alkatrész egy általános célú 100 VA-es transzformátor 1,5 kV-os hipot címkével. Lehet, hogy táplálja a táblát, de soha nem arra tervezték, hogy orvosi eszköz részeként értékeljék. Itt csúsznak a menetrendek.

A rövid válasz: az orvosi berendezésekben használt transzformátort az eszközszabványnak, általában az IEC 60601-1-nek megfelelően kell kiválasztani és dokumentálni, az Egyesült Államokban használt UL 60601-1 vagy ANSI/AAMI ES60601-1 szabvány szerint. Magát a transzformátort csak azért nem hagyják jóvá, mert orvosi címkével rendelkezik. A végső eszköznek elfogadható szivárgási áramot, dielektromos szilárdságot, szigetelést, kúszást és hézagot, hőmérséklet-emelkedést és felépítést kell mutatnia. Az orvosi területeken használt orvosi leválasztó transzformátorok esetében az IEC 61558-2-15 szabványra is gyakran hivatkoznak.

A rövid válasz: Az orvosi fokozat bizonyítékot jelent, nem címkét

Az orvosi minőségű transzformátor négy követelmény köré épül: alacsony szivárgási áram, robusztus szigetelőrendszer, ellenőrzött felépítés és nyomon követhető vizsgálati adatok. Egy katalógusos orvosi matrica nem elég; az alkatrésznek illeszkednie kell a végső készülék üzemi feszültségéhez, szennyezettségi fokához, túlfeszültség kategóriájához és betegcsatlakozási típusához.

Az orvostechnikai eszközök biztonsági értékelése során áttekintett tipikus transzformátor témák.
Követelmény	Mit jelent a gyakorlatban	Mit kell ellenőrizni
Szivárgási áram	A szigetelésen, a kapacitáson és a földhöz vagy a pácienshez vezető kóbor utakon átfolyó áram.	Eszközszintű tesztadatok normál és egyszeri hibás állapotokhoz; A cél a B, BF vagy CF típustól függ.
Dielektromos szilárdság	A szigetelésnek meghibásodás nélkül ki kell bírnia a nagyfeszültségű igénybevételt.	Típusteszt-jelentés és rutin hipotézisek; a vizsgálati feszültségnek és időtartamnak meg kell felelnie a szigetelési osztálynak.
Szigetelő rendszer	Alap-, kiegészítő, kettős vagy megerősített szigetelés a feszültség alatt álló részek és a hozzáférhető részek között.	Szigetelési diagram, anyagadatok és bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a transzformátor felépítése megfelel a diagramnak.
Kúszás és kiürítés	Fizikai távolság a felületeken és a levegőben a vezető részek között.	Rajzok és mintavizsgálat az üzemi feszültségre, szennyezettségi fokra és anyagcsoportra.
Hőmérséklet emelkedés	A transzformátornak a szigetelési osztályán és a készülék termikus határain belül kell maradnia.	Hőmérséklet-emelkedési vizsgálat névleges terhelés mellett és a legrosszabb környezeti feltételek mellett; ellenőrizze a szerelési és burkolati feltételeket.
Dokumentáció	A szállítónak következetes bizonyítékot kell bemutatnia, nem egyoldalas tanúsítványt.	Ellenőrzött rajzok, vizsgálati jelentések, alkatrésztanúsítványok és változásértesítések.

A gyakorlati megoldás egyszerű: döntse el a szivárgási áram célértékét és a szigetelési osztályt, mielőtt lezárná a mechanikai kialakítást. Ha a transzformátor 2 mm-rel túl magas, és a kúszópálya 1 mm-rel rövid, a burkolatcsere később történik, és többe kerül.

Miért a szivárgó áram vezérli a teljes tervezést?

A szivárgó áram az első olyan követelmény, amely megváltoztatja a transzformátor fizikai alakját. Egy orvostechnikai eszközben az áram a hálózatból a transzformátor tekercselési kapacitásán, az Y-kondenzátorokon és a szórt kapacitáson keresztül a földre vagy a pácienshez áramolhat. A transzformátor csak egy út, de gyakran ez az út korlátozza a tervezés többi részét.

Két tervezési lehetőség számít. Először is, az osztott orsós vagy kamrás szerkezet növeli a távolságot az elsődleges és a szekunder között, és csökkenti a kapacitást. Másodszor, egy meghatározott potenciálhoz kötött elektrosztatikus árnyékolás elterelheti a nagyfrekvenciás zajokat. Egyik választás sem szabad: az árnyékolás hozzáad egy vezetéket és egy tesztlépést, és egy nagyobb orsó ki tudja tolni a transzformátort a szűk burkolatból.

A pácienshez csatlakoztatott részek esetében a B, BF vagy CF típusú besorolás megváltoztatja a páciens megengedett szivárgási áramát és a leválasztási szintet. A CF-alkalmazások nem alkalmasak arra, hogy felfedezzék, hogy a transzformátor szekunder vezetéke egy rögzítőcsavaron keresztül kapcsolódik a földhöz. Kérje a szivárgási áram vizsgálati módszerét, ne csak egy alacsony szivárgási állítást.

Szigetelés, kúszás és a későn meghibásodott részletek

Az orvosi berendezésekre vonatkozó követelmények általában az elsődleges és a másodlagos közötti megerősített szigetelés felé tolják a tervezőket. Ez két réteg szigetelést jelent, vagy egy réteg plusz egy megbízható gátat, a kúszó- és hézagméreteket az orsó, a margószalag és a cserép támogatja. A pontos számok az üzemi feszültség, szennyezettségi fok, anyagcsoport és a szabvány táblázataiból származnak; ezek nem egyetlen szám, amely minden 230 V-os készülékhez passzol.

Három konstrukciós részlet érdemel helyet a rajzon: a margószalag szélessége az orsó végén, a mag és a tekercs távolsága, valamint az árnyékoló vezeték elvezetése. Egy minta átmenhet a hipoteteszten, de még mindig megbukhat az építési felülvizsgálaton, mert a kúszópályát becsípte egy kábelkötegelő, vagy mert a lakkhíd túl keskeny. Az auditált eszköznél a rajznak és a fizikai résznek meg kell egyeznie.

A hőmérséklet-emelkedés ugyanannak a beszélgetésnek a része. A lezárt házban forró transzformátor megváltoztathatja a szigetelés élettartamát, és a burkolat szellőzőnyílásainak újratervezését válthatja ki. Adja meg a környezeti hőmérsékletet, a munkaciklust és a szerelési irányt. Ha a transzformátor cserepes, győződjön meg arról, hogy a szigetelés megfelel a szigetelési osztálynak, és nem rejt magában hőproblémát.

Tesztelés és dokumentáció: Mit kell kérdezni a minta jóváhagyása előtt

Kérjen három bizonyítékot: tervezési bizonyítékokat, rutinvizsgálati adatokat és alkatrész-jóváhagyásokat. A tervezési bizonyítékok közé tartozik a szigetelési diagram, a kúszó- és hézagszámítások, valamint a dielektromos szilárdság, a szivárgási áram és a hőmérséklet-emelkedés típusvizsgálati jelentései. A rutintesztadatoknak azt kell mutatniuk, hogy minden egységet teszteltek, és ellenőrizték az üresjárati és teljes terhelési teljesítményt. Az alkatrész-jóváhagyások magukban foglalják a transzformátor elismert vagy tanúsított állapotát, valamint a vonatkozó CQC, RoHS vagy REACH nyilatkozatokat.

A gyártók, mint pl Ningbo Chuangbiao elektronikus technológia orvosi transzformátorokat építsen egy olyan folyamat köré, amely magában foglalja a tervezést, a bejövő anyagok ellenőrzését, a gyártást, a minőségbiztosítást és a szállítást, és az ISO 9001 a működő minőségbiztosítási rendszer. Ez hasznos kontextus, de nem helyettesíti az eszközszintű tesztet. A beszállító ISO-tanúsítványa azt jelzi, hogy a gyárnak van folyamata; nem jelzi, hogy a transzformátor eléri-e a szivárgási áram határértékét az adott alkalmazásban.

Amikor kéri a egyedi transzformátor , küldje el az üzemi feszültséget, a leválasztás típusát, a szivárgási áram célértékét, a környezeti hőmérsékletet, a munkaciklust, a szerelési korlátokat és azt a szabványt, amelyre a végső eszközt tesztelni fogják. A csak VA-t és fordulatszámot tartalmazó rajz a legdrágább követelményeket megoldatlanul hagyja.

Gyakorlati kiválasztási ellenőrzőlista

Használja ezt a listát, mielőtt árajánlatot kér. Elválasztja az asztali teszten átmenő transzformátort egy olyan transzformátortól, amely túléli az eszköz leadását.

Bemeneti feszültség és tűrés: 100-240 V, 50/60 Hz, barnulás és túlfeszültség állapotok.
Kimenet: VA névleges érték, feszültség, áram, szabályozás, munkaciklus és indítási terhelés.
Leválasztás: 1:1 leválasztás vagy leépítés, üzemi feszültség és megerősített vagy kettős szigetelés.
Szivárgási áram: cél mikroamperben, B, BF vagy CF, és normál versus egyszeri hibás állapot.
Felépítés: osztott orsó, elektrosztatikus pajzs, szegélyszalag, beépítés, rögzítés és vezetékelvezetés.
Termikus: környezeti hőmérséklet, megengedett emelkedés, szigetelési osztály és a burkolat légáramlása.
Ügynökség: IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 61558-2-15, ahol alkalmazható, CQC, RoHS és REACH.
Dokumentáció: ellenőrzött rajz, tesztjelentések, tanúsítvány hatálya és változás bejelentés.

Az 1:1 leválasztó transzformátor hasznos példa. Le tudja szigetelni a semlegest a földeléstől, és leegyszerűsíti a tervezést, amely szabványos PC-t vagy monitort használ az orvosi rendszerben. A kompromisszum a méret és a súly. A 250 VA és 2400 VA közötti 1:1 arányú transzformátor sokkal nagyobb lehet, mint az általa támogatott kapcsolási táp. Korán tervezze meg a szerelési és termikus utat.

Gyakori hibák, amelyek későn jelentkeznek

Egy általános célú transzformátor vásárlása és egy hipot matrica feltételezése egyenlő az orvosi jóváhagyással.
A transzformátor szivárgó áramának kezelése az egész rendszer szivárgási áramaként.
Várja meg, amíg a burkolat lefagy, hogy ellenőrizze a kúszást és a hézagot.
Elfelejtve az egyszeri hibás állapotot és a pácienshez csatlakoztatott áramkört.
Tanúsítvány elfogadása a vizsgálati jegyzőkönyv vagy a megfelelő rajz felülvizsgálata nélkül.
A prototípus és a gyártás közötti különbség figyelmen kívül hagyása; minden egység rutinvizsgálatot igényel.

Az utolsó hiba a legdrágább. A prototípust kézzel is meg lehet építeni extra szalaggal és hosszabb vezetékkel. A gyártás nem készül kézzel, hacsak a rajz és a munkautasítás nem kötelezi.

GYIK

Az orvosi eszközben lévő minden transzformátoron fel kell tüntetni az orvosi minőségű címkét?

Nem. A készülékszabvány határozza meg a követelményeket. Az általános célú transzformátor akkor lehet elfogadható, ha a végső alkalmazás során értékelték, és megfelel a szivárgási áram-, szigetelési és konstrukciós követelményeknek. A gyakorlatban az orvosi használatra tervezett transzformátor megkönnyíti az értékelést és jobb dokumentációt ad.

Milyen szivárgási áramot kell megadni?

Adja meg a határértéket az alkalmazandó záradékból és a betegkapcsolat típusából, majd adjon hozzá egy tervezési margót. Ne csak alacsony szivárgást adjon meg. Adja meg a vizsgálati módszert, az állapotot és a maximális áramerősséget az eszköz szintjén.

Elég egy 1:1-es leválasztó transzformátor a betegbiztonsághoz?

Nem. Egy 1:1-es transzformátor leválasztja a tápellátást, de a páciens biztonsága a szigeteléstől, a kúszástól, a földeléstől és a pácienshez csatlakoztatott áramkörtől is függ. A transzformátor az elkülönítési stratégia egyik része, nem az egész stratégia.

Milyen dokumentumokat kell mellékelni a transzformátorhoz?

Kérje a szigetelési diagramot, a dielektromos vizsgálati jegyzőkönyvet, a szivárgási áramadatokat, a hőmérséklet-emelkedési jelentést, a vonatkozó tanúsítványokat és az ellenőrzött rajzot. Gyártáshoz kérjen rutin tesztrekordokat és változásértesítési folyamatot.

Az orvosi transzformátorra vonatkozó követelmények nem egy szám. Ezek egy lánc: a készülékszabvány határozza meg a szivárgási áram- és szigetelési határértékeket, a transzformátor kialakítása adja meg a fizikai tartalékot, a vizsgálati jegyzőkönyvek pedig a lánc tartását. Kezdje a szabványos és a betegcsatlakozási típussal, majd válassza ki a transzformátort. Ez a megrendelés több időt takarít meg, mint az utolsó pillanatban végrehajtott mintacsere.